2021年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年 第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年 第122號），規(guī)范注冊申請人提交注冊申請的申報資料。
為進一步指導注冊申請人準備電子版注冊申報資料，通過醫(yī)療器械注冊電子申報提交注冊申請，我中心按照新發(fā)布的醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求，對各類醫(yī)療器械注冊申請電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)進行了修訂，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年1月1日起施行。2022年1月1日起，現(xiàn)行各類醫(yī)療器械注冊申請電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)廢止。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2021年11月15日
附件：醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)
一、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報資料電子目錄.docx
二、境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊申報資料電子目錄.docx
三、境內(nèi)醫(yī)療器械變更備案資料電子目錄.docx
四、境內(nèi)醫(yī)療器械變更注冊申報資料電子目錄.docx
五、境內(nèi)體外診斷試劑變更備案資料電子目錄.docx
六、境內(nèi)體外診斷試劑變更注冊申報資料電子目錄.docx
七、境內(nèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料電子目錄.docx
八、境內(nèi)體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料電子目錄.docx
九、境內(nèi)高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料電子目錄.docx
十、進口第二類、三類醫(yī)療器械注冊申報資料電子目錄.docx
十四、進口醫(yī)療器械變更注冊申報資料電子目錄.docx
十七、進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料電子目錄.docx
