近年來，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。與過去相比，醫(yī)療器械開發(fā)商克服了醫(yī)療器械注冊認(rèn)證周期長、資金投入高、法律法規(guī)解讀不健全等問題，原因是中國完善了相關(guān)的法律法規(guī)。那么應(yīng)該如何進(jìn)行醫(yī)療器械注冊?下面具體介紹：

　　一、建立質(zhì)量體系。根據(jù)相關(guān)的要求，醫(yī)療器械注冊應(yīng)建立與產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。主要對人、機(jī)、料、法、環(huán)境五個環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，以保證影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素是可控的、有效的。質(zhì)量體系的框架包括質(zhì)量手冊、程序文件、管理文件、技術(shù)文件和相關(guān)記錄，其細(xì)節(jié)需要根據(jù)相關(guān)要求建立，并應(yīng)特別注意質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)一般包括企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查員、內(nèi)審員、采購員、倉庫管理員和行政人員，其中生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)具備產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。

　　二、研發(fā)工作。產(chǎn)品研發(fā)需要在質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行下進(jìn)行，在設(shè)計和開發(fā)策劃過程中，需要確定設(shè)計和開發(fā)的階段，以及每個階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動。它至少包括以下內(nèi)容：1、設(shè)計和開發(fā)階段的劃分;2、適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;3、設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通;4、風(fēng)險管理要求。

　　三、產(chǎn)品檢驗。樣品生產(chǎn)出來后，需要有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。

　　四、臨床評估。由于該產(chǎn)品不是無臨床的，需要進(jìn)行臨床試驗或與同品種的產(chǎn)品進(jìn)行比較。如果是同品種的產(chǎn)品比較，需要同品種廠家授權(quán)。該授權(quán)至少包括生產(chǎn)技術(shù)和臨床資料兩個方面，并按照相關(guān)要求向管理部門備案。

　　五、生產(chǎn)許可流程按照規(guī)定，醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)企業(yè)還需要獲得許可證才能上市銷售。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合下列條件： (一)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的環(huán)境條件、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員;(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員和檢驗設(shè)備;(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;(四)具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;(五)符合產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)工藝文件的要求。